什么是nastent?

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顾问会

nastent由睡眠学界的顶尖专家研发

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nastent的研发历史

2007年夏天,一场关于未来的讨论在一家公司举办,这就是seven dreamers laboratories的前身。讨论的主题是“进入睡眠领域的可能性”。这家公司早已进驻心血管市场,他们的市场和发展团队从下一步进军的几个候选市场中选中了睡眠领域。

对打鼾和睡眠呼吸暂停的巨大社会贡献

我们致力于解决睡眠呼吸障碍中的打鼾和SAS(睡眠呼吸暂停综合症),睡眠呼吸障碍不仅损害健康,还可能导致交通事故和其他的社会问题。我们发现有打鼾问题的人不在少数,然而目前尚无有效的治疗方法。当时在日本,SAS正在变为一个热议的话题,但并不是每个人都了解它。使用CPAP的治疗虽然早已出现,但其治疗贡献率仍然很低。因此,我们希望通过提供一种新的SAS治疗方式为社会做出贡献。

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全面的市场调研使我们的概念更加明确

在作出研发打鼾和SAS的新治疗方式的决定后,市场策划团队便开始了全面的调查。在拜访了诸多医生和医疗工作者后,产品开发的概念变得清晰起来。答案就是使用一种类似于支架的东西支撑气道,这就成为了nastent的最初概念。

接下来我们制作了样品。早期的样品使用一种可在鼻腔内自膨的网状支架,因形状相似,我们称它为“毛豆”。研发团队一次又一次地将试验品递交给耳鼻喉科医生,请他们将支架插入自己的鼻腔来体验其感觉和效果。试验品中有金属、塑料和橡胶等各种不同材料制成的样品。使用金属网时,研发人员甚至在测试中流了鼻血。他们真的在“以身试法”。最终,研发团队终于找到了答案,他们选择了富有弹性又柔软的硅胶。

开发时间最长的是鼻夹。因为鼻夹既要能牢固地固定在鼻中隔上,又要确保nastent长时间固定在鼻腔内支撑气道而又不引起疼痛。经过许多次实验和失败,我们终于得到了如现在大家所见的完美的鼻夹。

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7年研发时间

在nastent的开发过程中,我们遇到了很多预期之外的挑战。当我们开始消毒这种医疗用品时,发现一些消毒方法会在表面残留刺鼻的气味。最开始,我们使用的是伽马射线消毒,因为这是一般医疗用品的最常用消毒方法。然而,这种消毒方法会在用品表面残留非常刺鼻的“放射性气味”。一般情况下,一般的医疗用品即使带有这种气味也不会出什么问题,但不幸的是,nastent是一种插入鼻腔使用的医疗设备,一些人认为这种气味太过强烈。如果用户因这种气味而无法入睡,该设备也就失去了意义,因此我们必须找到一种替代的消毒方法。

在遇到许多如下所示的难题并逐一突破后,我们开发出了世界首个治疗打鼾的医疗设备——nastent经典。从研发到获得医疗用品市场准入许可用了七年时间。我们相信这些成就源自坚持不懈的开发工作,以及为人们得到更好的治疗寻求理想医疗设备的追求。

虽然我们已经小有成就,但这远不是nastent开发探索的终点。我们相信许多人会开始使用nastent,而随着nastent的普及,人们会需要更多类型的nastent。为了继续贡献社会,我们也会将nastent的开发坚持下去。

制药事物和研发

 nastent由一根硅胶管制成,还包括一个叫做“鼻夹”的部分,与软管连接,它的功能就是固定在鼻中隔。nastent看起来非常简单,但仅凭观察很难发现其中蕴含的丰富细节。 例如,软管由如人皮肤般柔软的硅胶制成,采用最先进的方法定型,这种方法经过精挑细选,以避免对鼻腔黏膜造成损伤或疼痛不适感。因此,它最大程度上减少了插入鼻腔时造成的不适感。在研发早期我们也试过其他类型的材料,然而,为了保证其能够满足消毒的条件、不损伤鼻腔黏膜,同时又有能够支撑气道的适当强度,我们选择了目前的材料和生产方式。

 因为nastent是一种全新的医疗设备,我们被要求出示它能够起效且具有足够安全性的客观证据。因为时间和预算的限制,大型的临床试验难以进行,但我们通过与医疗顾问合作,进行了大量的评估,一些时候为了收集数据,我们甚至自己充当实验对象。后者用了7年时间,因为从研发起我们就受到了投入市场的限制。
 因为nastent才刚刚被投入市场,目前的产品只是一个转接点,我们仍会继续努力改进产品,以满足新的需求和挑战。我们非常感谢您继续关注未来的nastent以及我们正在开发的新产品。

质量保证官员

 2014年11月27日,药事法被修订。它的新名称叫做“药品及医疗用品品质、疗效及安全性保障法”。本次修订的理由如下:
・ 增加了提交加强安全措施的文件的义务
・ 扩大了经授权的认证机构可批准的医疗用品范围(包括一部分三类医疗用品)
・ 根据医疗用品和再生医疗特点创建了法规
 我们希望这次修订对一般医疗用品的生产厂家和患者都是有利的。这次修订之后,除生产企业之外,供应商也会承担QMS(质量管理体系)的责任。我们虽然没有生产机构,但这让我们也体会到了对产品更深的责任。
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nastent™ 是一款医疗用品
是款仅供单次使用的一次性医疗用品,有6种不同的长度及2种硬度可供选择。
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