品質について

徹底した品質管理

ナステント™は、製造社(工場)と製造販売業社(当社)の両方で、ISO13485*1を取得し、徹底した品質管理体制を整えています。

ナステント™は、クリーンルーム*2を構築した専用工場で、全10工程を経て製造しています。その全工程において、厳しい基準を設け、その基準を満たした製品のみを出荷する管理体制を整えています。

さらに、リスクマネジメントとして、各LOT単位で、耐久試験、ノーズクリックーの脱落耐久試験、チューブ引っ張り試験を実施する監視体制で、皆様に安心して製品をお届けできるように努めています。

*1 :
ISO 13485は品質管理、品質保証、安全性、再現性を取り入れた、医療機器の品質マネジメント構築のための国際規格。
*2 :
クリーンルームは、空気中の浮遊塵埃が限定された清浄度レベル以下に管理され、必要に応じて温度・湿度等を一定の基準に制御する空間。
  • 製造工場
    委託製造先:Ningbo Licheng Super Resin Co.,Ltd.(China)

  • 製造販売業

製造工程

製造工程

製造工程

ナステント™は、製造社(工場)と製造販売業社(当社)の両方で、ISO13485*1を取得しています。

クリーンルーム*2を構築した専用工場で、製造、出荷に至る全ての工程を、厳しい基準で何段階もの検査をクリアした製品をお客様にお届けしています。

製造工程の流れ

  • 製造前準備

    クリーンルーム入手時には、下着以外全て着替えます。専用クリーン着に着かえ、消毒・エアシャワーを行い、入手します。

    • 2着替え
    • 2消毒
    • 2エアシャワー
  • ナステント™成形品

  • 洗浄・乾燥

    2

  • 包装前検査

    全数を目視にて、外観検査・寸法検査を実施しています

  • 一次包装

    • 一次包装

    潤滑剤を塗布したナステント™を
    アルミパウチで包装します

  • 滅菌

    • 滅菌

      高圧蒸気滅菌

    高圧蒸気滅菌にて、滅菌処理

  • 二次包装

    • 二次包装

    製品を最後まで管理するために、製造年月日、Lotを印字したラベルを貼る

  • 出荷判定

    厳しい基準で全ての工程をクリアしていることを確認

    • 2
    • 2
  • 三次包装

    • 2
  • 出荷

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